胞磷胆碱钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:胞磷胆碱钠注射液

汉语拼音: Baol indan Jianna Zhusheye on

英文名称: Citicoline Sodium Injecti

【成份】本品主要成份为：胞磷胆碱钠

化学名称:胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐。

其结构式为：

分子式:C14 H25N4NaO11P2

分子量:510.3

辅料为:注射用水

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

【规格】2m1:0.25g

【用法用量】静脉滴注:每次0.25~0.5g(1支~2支）,每日1次,用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。5~10日为一疗程。静脉注射:每次0.1~0.2g。肌肉注射:每日

0.1~0.3g,分1~2次注射

【不良反应】全身:偶见发热、倦怠、过敏样反应,严重者有过敏性休克的报告。心血管系统:偶见暂时性血压下降、心动过缓和心动过速。消化系统:偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃烧灼感、腹泻和肝功能异常。呼吸系统:有发生过敏性哮喘的报告,严重者可出现呼吸困难和喉水肿。神经系统:偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、兴奋、烦躁不安和痉挛。皮肤五官:偶见皮疹及一过性复视。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.有药物过敏史的患者慎用:2.对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用;3.癲痫及低血压患者慎用;4.静脉注射时应尽量放慢给药速度:5.肌注一般不采用,若用时应经常更换注射部位。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

【老年用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

【药物相互作用】本品用于震颤麻痹病人时,不宜与左旋多巴合用,否则可引起肌僵直恶化。

【药物过量】用量过大,可能有恶心、呕吐、食欲不振、头痛、失眠、兴奋、痉挛等症状,可减量,并对症处理。

【药理毒理】胞磷胆碱为核苷衍生物,可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能:增强椎体系统的机能,改善运动麻痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,増加大脑血流而促进大脑物质代谢,对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。

【药代动力学】本品注射后血药浓度迅速下降,30分钟降至注入时的1/3,1~2小时基本稳定,分布以肝内***多,占10%。在肝脏代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸,主要经肾脏和肺清除,原药半衰期为3.5小时,主要代谢物胆碱的清除半衰期为2小时。本品较难通过血脑屏障,进入脑内的药物很少,仅占0.1%,但药物在脑内停留时间很长,注射后3小时内药物浓度达峰值,并在24小时内保持不变;而且损伤脑比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

【贮藏】遮光,密闭保存

【包装】低硼硅玻璃安瓿装,2ml/支,10支/盒。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20184057

【生产企业】

企业名称:维多利亚老品牌

生产地址:河南省辉县市东郊

邯政编码:453613

电话号码:(0373)6885838

传真号码:(0373)6885838

核准日期：2018年06月14日