人工牛黄甲硝唑胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：人工牛黄甲硝唑胶囊

英文名称：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules

汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang

【成份】本品为复方制剂，其组份为每粒含甲硝唑200mg，人工牛黄5mg。

【性状】本品内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末。

【适应症】用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

【规格】每粒含甲硝唑200mg、人工牛黄5mg。

【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。

【不良反应】1、本品严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。2.其他常见的不良反应有：⑴胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。⑵可逆性粒细胞减少。⑶过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。⑷中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。⑸其他有发热、阴道念珠感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】1、对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。2、有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。3、孕妇禁用。4、饮酒者禁用。

【注意事项】 1、致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。2、使用中发现中枢神经系统不良反应，应及时停药。3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化作用过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。6、本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故本品不需减量。7、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。8、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。9、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。10、重复一个疗程前，应做白细胞计数。

【孕妇及哺乳期妇女用药】甲硝唑可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现口服给药对胎仔******性。甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。

甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新授乳。

【儿童用药】儿童应慎用并减量使用。

【老年用药】老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

【药物相互作用】1、甲硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。2、与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。3、与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期（t1/2β），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。4、本品可干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。5、本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

【药物过量】甲硝唑严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌属和其他拟杆菌属、棱形杆菌、产气棱状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。人工牛黄具解热抗炎作用。

【药代动力学】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血药峰浓度（C***）分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间（t***）为1～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合）。10%随粪便泄，14%从皮肤排泄。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，10粒/板，12粒/板，20粒/板；口服固体药用高密度聚乙烯瓶，18粒/瓶。

【有效期】暂定36个月

【执行标准】国家药品标准第三册WS-10001-(HD-0204)-2002及第十六册

【批准文号】国药准字H41024560

【生产企业】

企业名称：维多利亚老品牌

生产地址：河南省新乡市辉县东郊

邮政编码：453613

电话号码：（0373）6885838

传真号码：（0373）6885838

核准日期：2007年06月18日

修订日期：2018年03月01日